中国温州--近日，维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于VVN461HD（高剂量）非感染性前葡萄膜炎的C类会议讨论的书面会议纪要，确认正在开展的中国III期临床研究可作为支持VVN461HD针对该适应症后续美国新药申请（NDA）所需的两项关键性临床试验之一。

此前，维眸生物已就VVN461HD治疗非感染性前葡萄膜炎向FDA提交了C类会议申请并和FDA开视频会讨论。近期，公司获得了FDA对本次会议的正式会议纪要回复。纪要显示，FDA对维眸生物在中国完成的VVN461HD治疗非感染性前葡萄膜炎的II期临床试验结果给予积极认可，就下一步III期临床研究的设计与公司达成一致，并同意将中国的III期临床作为后续NDA所需的两项关键试验之一。

基于该反馈，维眸生物在提交美国NDA前，仅需在美国开展一项关键的III期临床试验，这将显著缩短该产品的上市前开发周期和研发投入。

FDA的积极回复为维眸生物持续推进VVN461HD治疗非感染性前葡萄膜炎的临床开发指明了清晰路径，公司预计将在2026年上半年启动在美国的III期临床试验。

蔡建明 博士

维眸生物首席医学官

VVN461HD自2023年启动临床试验以来，展现了快速的临床进展以及优秀疗效，这也体现了维眸团队的临床研发和执行能力，我们也期待以VVN461HD为代表的眼科药物在未来实现更多突破。同时也非常感谢FDA对VVN461HD中国II期临床试验的认可，这代表着极大缩短该产品上市前的开发周期。

FDA关于VVN461HD的书面反馈，明确了其治疗非感染性前葡萄膜炎在美国的注册路径，这不仅是对药物核心临床潜力的权威认可，更彰显了研发团队在临床执行质量与全球化布局策略上的专业实力。值得关注的是，中国 III 期研究被纳入美国 NDA 关键试验体系，这一核心设计显著简化了跨区域开发流程，既能有效控制研发成本，又能加速药物上市进程，让患者更早获得创新治疗选择。后续在美国启动的III期试验将成为该产品实现中美双报的关键一步，若进展顺利，有望进一步巩固其在全球眼科治疗赛道的核心竞争力，为商业化落地奠定坚实基础。

VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”开发的高端复杂制剂，实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。

关于FDA Type C会议

FDA Type C会议是美国食品药品监督管理局（FDA）在药物研发过程中，为解决药企在关键里程碑会议之外遇到的、非紧急但重要的科学或监管问题而设立的一种正式沟通机制。它主要适用于讨论新替代终点的可行性、特定临床试验设计、复杂的生产工艺（CMC）问题等，其法定安排周期通常在75天以内。该会议旨在通过早期沟通，让药企与监管机构就特定议题达成共识，从而降低研发后期的不确定性，优化研发路径，是一种高效的策略性沟通工具。

关于维眸生物

维眸生物是专注于眼科治疗领域的临床阶段创新药公司。公司由国际一流的眼科药物研发专家团队组建，已经建立起独特的眼科创新药研发平台，自主研发的多个创新药产品已经或即将进入临床阶段。