中国,温州--中国创新型眼科药物研发公司维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布，公司自主研发的治疗中度或重度神经营养性角膜炎的创新药—VVN1901滴眼液中国II期临床试验已于近日顺利完成首例受试者入组及给药。

该临床研究为“一项评价 VVN1901 滴眼液在中度或重度神经营养性角膜炎患者中的有效性和安全性的适应性、随机、双盲、溶媒对照、多中心II期临床研究”。 由首都医科大学附属北京同仁医院袁进教授作为组长单位PI。

先前，VVN1901滴眼液已经完成I期临床研究。研究结果显示，在中国健康成年受试者中单次及多次给予10µg/ml 、20µg/ml、40µg/ml VVN1901滴眼液，几乎无系统性暴露，具有良好的安全性和耐受性，未见预期外的安全性问题。

现有治疗手段未能根本性解决角膜神经损伤问题，严重影响了患者的健康和生活质量。根据NK诊疗专家共识，神经生长因子滴眼液是较有前景的治疗方法之一，属于一种新的方法。如VVN1901滴眼液能成功上市，将为NK患者及医护人员提供新的治疗选择。

未来，维眸生物将继续努力提供更加完善的眼科疾病治疗方案，稳步推进其多管线多系列临床研究计划，给予患者和医生更多更优的选择，令更多眼科疾病患者受益，努力让患者可以明眸亮睛，精彩生活！

依托罕见病药物研发的加速审评路径，维眸生物VVN1901若在本次II期临床试验中充分展现其优秀疗效及良好安全性，则有望豁免III期临床试验，直接提交新药上市申请（NDA）。基于此，该II期临床试验可被视为关键性临床研究。若VVN1901最终成功获批，将为目前治疗选择匮乏的神经营养性角膜炎（NK）患者提供亟需的创新治疗方案，助力患者早日减轻疾病负担、改善生存质量。

关于VVN1901

VVN1901是维眸生物自主研发的人重组神经生长因子滴眼液，适应症为神经营养性角膜炎。人重组神经生长因子是一种具有营养神经元胞体并促进神经元轴突生长功能的蛋白，通过特异性高亲和力受体（I型神经营养酪氨酸受体激酶，即TrkA）和非特异性低亲和力（即p75NTR）神经生长因子受体信号通路发挥其神经元维持和分化的功能，可有效促进角膜神经的修复和再生。

关于神经营养性角膜炎（NK）

神经营养性角膜炎（Neurotrophic Keratitis，NK）是一种由三叉神经损伤引起的一种罕见的角膜退行性疾病，通常发生在眼部带状疱疹或单纯疱疹病毒感染、颅脑外伤或手术，以及一些全身疾病如糖尿病等情况。由于角膜缺乏知觉，患者对症状的感受不明显，确诊时往往已经出现角膜溃疡、穿孔甚至失明。该疾病于2023年被国家卫健委纳入《第二批罕见病目录》。

关键性临床试验（Pivotal Study）

关键性临床试验（Pivotal Study）指用于支持药品上市安全性和有效性评价的药物临床试验，通常为具有良好对照的随机盲法Ⅲ期临床试验，其数据直接作为药品上市申请的核心依据。该类试验核心作用是通过系统评估药物的安全性和有效性，为监管机构审批提供决定性数据支持，直接影响药品是否能够上市。对于罕见病治疗药物等特殊类别，Ⅱ期临床试验也可能被视为关键性试验。

关于维眸生物