由启元生物（杭州）有限公司（以下简称“启元生物”）自主研发的治疗中重度特应性皮炎的创新药QY201片Ⅱ期临床试验于近日完成全部受试者入组。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、连续用药12周的Ⅱ期临床研究，旨在评价 QY201片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群体药代动力学特征并为Ⅲ期临床研究剂量选择提供依据。该研究由杭州市第一人民医院皮肤科吴黎明教授牵头，在全国28家医院顺利开展。2023年7月全国首例受试者入组，近日已完成全部200例受试者入组。

QY201片是启元生物自主研发的新一代高活性JAK1/TYK2双靶点抑制剂，并对JAK2有很高的选择性。QY201具有全球知识产权，其专利申请已经获得多个主要国家和地区授权。通过抑制 JAK 的活性阻断 JAK-STAT 通路，降低促炎细胞因子的表达，从而发挥治疗特应性皮炎和银屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201抑制JAK1和TYK2具有高选择性和高活性，预示QY201抑制其他激酶靶点导致毒性的风险较低。已经完成的Ⅰa期健康受试者和Ⅰb期中重度特应性皮炎患者的临床数据显示，QY201片总体安全性和耐受性良好。临床Ⅰb期试验结果展现出良好的疗效，具有快速缓解瘙痒和改善皮损的作用。

启元生物CMO史军博士表示：“在龙年新春前夕，我们迎来了公司历史上一个重要的里程碑，QY201临床Ⅱ期入组完成。首先衷心感谢LPI杭市一的吴黎明主任和全体PI团队对QY201临床Ⅱ期的大力支持，衷心感谢我们的CRO（泰格）/SMO（津石）团队和公司项目团队全体成员的专注、执着、团结和精进。希望再接再厉稳健推进12周的治疗期和4周的安全性随访，严谨、高质量完成整个研究。”

启元生物CEO丁师哲表示：“本次QY201临床Ⅱ期试验的入组结束是启元生物公司发展的重要里程碑。在QY201的Ⅰb期临床试验中，我们看到了优异的疗效，同时也发现了一些可以优化的地方。基于Ⅰb期的结果分析，QY201的临床Ⅱ期试验启用了三个药物剂量，招募足够的患者数量，并沿用了业界常用治疗周期。这样QY201的疗效和安全性都可以给我们准确、可比的数据，为未来Ⅲ期临床试验打下了坚实的基础。在新春佳节来临之际，完成这个重要的里程碑意义非凡。我们期待QY201的Ⅲ期临床会展现其卓越疗效。公司自成立以来，始终聚焦在核心业务，每一个在研产品的进展都具有重要意义。也借此机会，祝愿大家龙年吉祥，Happy Year of the Dragon！这是公司继QY101完成Ⅱ期受试者入组后，第二个Ⅱ期入组达成的好消息，显示了公司持续的研发产出及临床转化能力。””