项目动态 |维眸生物VVN461 IND获中国药监局批准      返回列表
作者:互联网      时间 :2023-01-30     浏览:149

近日,眼科创新药公司维眸生物科技(上海)有限公司(以下简称“维眸生物”)宣布,公司自主研发的用于治疗非感染性眼前节葡萄膜炎、术后炎症等眼表病症的创新药VVN461的IND正式获得中国国家药品监督管理局批准,即将在中国展开评价VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性的I期,以及针对非感染性眼前节葡萄膜炎患者的中后期临床试验。

VVN461滴眼液是一种强效的小分子免疫调节剂,高活性抑制多个细胞因子(cytokine)通路,从而减轻和缓解眼部的炎症反应。体外全血实验中,VVN461能在低纳摩尔浓度时抑制IL-2引发的炎症反应。兔子滴眼药物动力学实验发现,VVN461能穿透角膜,在结膜、角膜、虹膜、睫状体、巩膜、和脉络膜等组织中有广泛的分布。

非感染性葡萄膜炎动物(荷兰兔)模型的临床前药效学研究结果显示,VVN461滴眼液与临床上治疗葡萄膜炎经常使用的一线药物地塞米松滴眼液有相似的疗效。它可以在短时间内(一周左右)控制眼前段急性炎症,迅速减少前房细胞的渗出,减轻结膜充血、角膜水肿、瞳孔粘连等炎症反应。

根据临床前药效学研究的结果,本研究拟在中国健康成年受试者中先以高、中、低三个浓度的 VVN461滴眼液进行安全性、耐受性和全身药代动力学(PK)评价,随后挑选合适剂量在非感染性眼前节葡萄膜炎患者眼睛进行II、III期安全性、有效性临床研究。同时维眸也在探讨VVN461治疗其它眼部炎症的应用,为眼部慢性炎症患者带来高有效性、低副作用的创新疗法。