美国麻省剑桥和中国上海 —— 2021年10月29日，安济药业宣布，针对2型糖尿病合并中重度慢性肾病的创新药ANJ900（盐酸二甲双胍迟释片）近日完成中国桥接研究的全部受试者入组。

该研究在北京大学第三医院开展，旨在中国健康受试者中评估ANJ900的药代动力学及食物对ANJ900药代动力学影响，从而为中国三期临床研究做好准备。此前，ANJ900已经在美国完成十多项临床研究，并已经在今年启动了全球三期临床研究的受试者入组。

安济药业的首席医学官Dan Meyers博士表示：“非常感谢研究者和研究中心的全力支持，使得本项研究在疫情的挑战下依然能够顺利完成入组。ANJ900的独特临床价值为合并重度肾病的2型糖尿病患者带来新希望，安济药业致力于尽快将ANJ900这个创新药物带给中国患者。”

二甲双胍是2型糖尿病口服治疗方案的基石，却被一直禁用于合并中重度肾病的2型糖尿病患者，原因是肾功能损伤将使这些患者不能及时清除血液中二甲双胍，进而可能导致一种罕见但危及生命的副作用——乳酸性酸中毒。由于不能使用二甲双胍这一基石药物，这类患者目前口服用药选择匮乏，往往需要高剂量的胰岛素来控制血糖，从而增加严重低血糖症的风险。这类患者是血糖管理困难最大的群体。

最新研究表明，二甲双胍的降糖作用主要归因于其对消化道的局部暴露，而不是其进入循环系统后的系统暴露。基于这一前沿理论，安济药业正在开发靶向回肠的二甲双胍迟释剂型（ANJ900），创新地依靠药物在肠道局部暴露就实现满意的降糖效果，从而可以安全用于合并中重度肾病的2型糖尿病患者。

关于安济药业

安济药业将在本项桥接研究完成后立刻开展ANJ900中国临床三期注册研究，且临床研究申请已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。关于安济药业安济药业是一家临床阶段生物制药公司，致力于为患者提供创新疗法以显著提升生命质量。安济的商业模式以产品管线为中心，采用“hub-and-spoke”模式，充分发挥临床开发的核心能力，快速灵活地创造临床价值。安济正在进行后期临床开发的创新药物包括：盐酸二甲双胍迟释片（ANJ900– 全球临床三期），用以有效管理合并中重度慢性肾病的2型糖尿病患者的血糖水平；以及pradigastat（ANJ908 – 全球临床二期），用于治疗慢性便秘。更多信息，请访问：www.anjipharma.com