项目动态 | 维眸生物 VVN461 滴眼液II期临床试验中国研究者会议圆满召开      返回列表
作者:互联网      时间 :2023-06-20     浏览:68

中国,北京—2023年6月3日,维眸生物科技(上海)有限公司(“维眸生物”) 自主研发的用于治疗非感染性前葡萄膜炎、术后炎症等眼表病症的创新药VVN461滴眼液中国II期临床试验研究者会在北京顺利召开,来自全国6家医院的40名研究者和相关项目人员出席了会议。继I期临床试验结束后,该会议的召开标志着该产品又一关键性里程碑顺利完成。


该研究由北京大学第一医院作为组长单位,杨柳教授作为主要研究者,是一项随机、双盲、阳性对照、多中心的II期临床试验。评价VVN461滴眼液在中国非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性,以前房细胞评分改善作为主要终点。

会议由维眸生物陈李先生主持,北京大学第一医院杨柳教和维眸生物首席执行官沈旺博士分别进行致辞,均对II期临床试验充满了期待。随后沈旺博士介绍了维眸生物公司团队、发展历程及VVN461滴眼液治疗非感染性前葡萄膜炎的背景和临床前试验结果,最后介绍了VVN461滴眼液I期临床试验进展和初步结果,证实了VVN461滴眼液的安全性。

杨柳教授详细介绍了研究方案,包括方案设计考量、入排标准、用药方案、研究流程、合并用药、风险管理等,并就以上细节与参会的研究者展开了热烈而深入的讨论。会上包括北京协和医院张美芬教授、天津医科大学眼科张晓敏教授、中山大学眼科中心迟玮教授,浙二医院冯蕾教授,温州眼视光医院王毓琴教授在内的各个医院的研究者、机构人员等多位专家对研究方案提出了非常有建设性的意见,申办方沈旺博士、李晓燕博士、李勇博士等一同参与了讨论,更加有利于完善研究方案,对项目的成功奠定了坚实的基础保障。

其次由北京大学第一医院张婧医生和阮家铄验光师介绍了本研究中裂隙灯前房细胞/前房闪辉评分检查标准和最佳矫正视力的测量培训,确保方案终点指标的评价和其他关键性指标评价的统一,进一步为项目成功提供保障。

最后由维眸生物陈李先生进行了总结,并继续介绍了项目临床试验总体运营规划,包括时间规划、医学监查、临床监查,GCP要求等,又对项目和各中心的质量要求进行了讲解。会议上尤其对眼科安全性事件和终点指标的评价提出了方式探讨和建议。最终宣布VVN461滴眼液II期临床试验正式开始。