近日,维眸生物创始人、董事长兼CEO沈旺博士接受由猎药人俱乐部与E药经理人联合出品的《猎药人》专访,分享他对中国眼科赛道未来发展的真知灼见。
Q=E药经理人 猎药人俱乐部
A=沈旺 维眸生物创始人、董事长兼CEO
Q:您认为目前中国医药创新发展水平如何?
A:“快”是中国的创新药研发的显著特点之一,中国真正的创新药研发,是在2015年NMPA药审改革后,从10年前的基本空白,到追赶国际先进水平上,中国的创新药研发是在很短的时间内取得了巨大的进步,是跳跃式的进展。虽然与国际水平差距正在不断缩小,但是中国创新药企与国际最先进的生物技术公司和制药公司相比,我们还是有很大差距的。
Q:您认为中国创新药未来研发格局会怎样?
A:尽管中国创新药行业的研究已经进入发达国家的行列,但是中国的经济发展程度,尤其是国家、个人能够承受医疗费用的能力,还没有到欧美等国家的发展水平。所以,从某种意义上而言,中国创新药阶段性的从Me-too开始做起,是必须也是必要的,因为中国患者也必须能够享受世界最先进的最好的医疗成果。但是,任何事物都必须把握一个度,如果一个好药有3-5家做大家会赚钱、10家来做平均没有利润,可是数量到了100家,肯定谁都赚不到钱,而且大多赔钱。不过,从服务于患者的角度来看,Me-too在中国不会消失,只是不能像以前那样疯狂发展。
此外,我一直认为,中国药企要做大做强,不能只针对中国市场,一定要把目标放在全球市场中。中国做出来的好药,满足未满足的临床需求,中国能批,FDA也会批,药物与其他产品不一样,基本上不会牵涉太多政治方面的因素、壁垒。
Q:眼科药物的研发具有哪些特点或难点?
A:我认为在中国做创新药切入到眼科赛道是一个非常好的机会。
原因有两个:首先,在过去一百年间,制药产业发展史上产生了几个较大的眼科药厂比如艾尔建、爱尔康、博士伦等,但在过去10~20年左右因为经营或者资本的原因,离开了眼科领域。目前全球市场中,没有一家大的眼科药物公司,不像肿瘤或者心血管疾病领域有很多研发能力很强的公司在竞争,因此,新入局者有机会。
第二,从历史经验来看,眼科药物研发相对而言风险较小。眼科新药从进入I期临床到获批上市,成功率差不多在30%左右,而其他领域则在5%左右。因此,在眼科赛道,中国有可能出现在全球市场具备竞争力的公司。维眸生物正是基于此,才进入到眼科赛道。
此外,随着各种各样新靶点的发展,也给眼科赛道带来了新靶点和新药研发的空间。维眸生物针对干眼症、青光眼、葡萄膜炎等领域的药物创新,都是基于已经发现的靶点。眼科药物研发的特殊之处在于眼科是个比较封闭的系统,很多靶点实际上和全身靶点是一样的,但是口服或静脉注射药物进不了眼睛,需要眼睛局部给药(如滴眼、眼球注射等),需要开发针对眼部的适宜剂型,实现治疗疾病的目的。
Q:您认为中国创新药在国际化上有哪些问题或者困难需要去解决?
A:尽管国际化确实很难,但是我认为要用发展的眼光看问题,现阶段产业界似乎把国际化的困难放大了。从药审改革到现在,一共不到10年时间,我们经常讲10+10,就是10年时间、10亿美元费用,才能把一个新药做出来。从这个角度看,中国真正的创新药出现的时机还没有到,要给制药企业一定的时间,就会看到越来越多的药物走向世界,对此,我从不怀疑。
另外,从具体操作方式来分析,事实上有些新药项目在立项时包括后续各种临床试验,大部分是针对中国市场,所以在国外被拒也是正常的事情。类似于一个国外的药要在中国得到批准,必须按中国的市场规律,按中国监管机构的要求来做事情。
就像我在美国做的立他司特滴眼液,在美国获批但在欧洲就被拒绝了。当时做的临床是根据美国FDA指南来做的,3个月就好了,而欧洲对干眼症的认知和美国完全不一样,欧洲监管机构认为干眼症是慢性病,如果临床少于6个月则不适于上市,这个理由就可以把所有在美国做的干眼症药物拒掉。其实不只中美之间,美国和欧洲、美国和日本之间都存在同样的问题。
因此中国药物在美国或者欧洲做按照当地的法规来做临床才会获得FDA或EMA的批准,日本更是如此,这点不应该有异议。
Q:维眸生物的国际化临床开发中遇到了哪些挑战?如何解决的?对后续资金量要求比较高的III期临床试验,如何进行开发?
A:维眸的药物拥有全球IP,所以在哪个国家开发都可以。至于选择哪个国家,考虑的因素是市场竞争情况,如果市场已经很饱和,可能就会选择不进入该市场。
另外考虑的是监管机构。在美国做眼科药物临床监管条件比中国要相对宽松,眼科很多药,比如滴眼液在美国可以直接做II期,I期临床一般是为了证明安全性,眼科滴眼液通常情况下是没有安全性问题的。但在中国必须从I期开始做,这与监管机构的审评经验相关。
在美国做I期、II期,费用不高,但III期费用相对较高。我们在美国做一个注册性III期,样本量比较高,差不多总费用在5000万美元。因此,做好II期后,一般会在美国寻找合作方,希望对方可以合作开发或者全部负责商业化,或者我们支付1/3、1/4甚至一半的临床费用,但商业化要找当地公司进行合作。
目前的困难有两方面,一个是资金,上面已经讲过了,另外一个是好的BD人才,我们在商业拓展方面,需要很懂中国,又很懂美国的人,这样的人才很难找到。现在我们主要是依赖一些投行来帮我们接触外部的一些企业,或者依赖我们以前在各个药企认识的人去问,但两种方式,效率都不够高。
Q:您怎么评价CRO在其中扮演的角色?
A:我观察到一个现象,中国的新药利润比美国低很多,但中国的临床费费用和美国差不多,而且速度比较慢,人的水平也参差不齐,流动性很高,这像是一个“怪圈”,事实上对中国新药研发很不利。
中国新药临床实验的质量,在美国CRO做临床的人,一般都在一个公司待了十多年到二十几年,对他们所做的事情非常了解,对医生也很了解。中国的CRO不一样,每年人员更换率能达到30%~40%,这是个很大的问题,不在一个地方待足够时间不可能积累足够的经验。另外,大家都涌着去做肿瘤,对眼科或者其他专科的经验就更少。
但爆发式发展总会有很多问题,只有慢慢地沉淀下来,才会成为一个成熟的行业,费用也会降下来。
Q:您认为就当前中国的投资环境来讲,存在哪些优势?同时有哪些不足?能否满足当前中国创新药企的发展需求?
A:对比国内外,明显感觉中国VC的专业水平还有差距,不止是一线投资经理,有的合伙人水平也参差不齐。国外做生物技术投资,很多是专业背景或者在生物技术工作过,有的甚至在生物技术公司做过CEO。而中国有相当一部分VC,从合伙人到投资经理,都是财务背景岀身。我认为这也是为什么中国创新药跟风、内卷的原因之一,因为他们看不懂项目比较精深的地方,所以只能去追赛道。所以从药企角度来讲,踏踏实实做事,最后才能真正的赢。中国资金相对还是充裕的,真的好产品,哪怕是在寒冬,还是能够融到钱,只是比以前要难一点。
Q:您认为,中国眼科赛道未来大概会是一个什么样的格局?中国眼科赛道目前存在哪些问题?
A:虽然眼科赛道有潜力空间,但就目前而言,我认为眼科药物研发公司有点偏多了,而且大部分是资本市场红火的那些年资本推动下通过外部引入产品组建起来的,这类公司有其存在的价值,但随着竞争越来越激烈,企业一定是要自研与BD两条腿走路才有未来。同时还要夯实自身的商业化能力。
按照中国眼科赛道的市场空间来看,我预计3~5年之后会有2〜3家走岀来。但是新的公司会永远会岀现,比如突然发现一个新技术,然后把新的技术用来治疗,可以成立一个小的公司,但这个公司发展到一定程度,在技术或者药物开发到一定程度时,被成熟的公司收购,这应该是个比较正常的途径。大家都要通过IPO成为一个成熟公司,这个路径本身有点难。
最后我想说,创新药公司一定要记得自己想去做什么,并坚持住,只有这样才能真的把药企做好,才能把一个行业建好。